A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nesta quarta-feira (2) um guia com as exigências para o pedido do uso emergencial das vacinas da Covid-19. A agência faz a ressalva de que o uso emergencial de um produto será liberado apenas para o público previamente definido e testado nos estudos.
Além disso, diz que a autorização não irá substituir o registro sanitário no Brasil, que será exigido para a ampliação do produto a toda a população.
- Segundo a reguladora, cada caso será analisado de forma independente. A decisão será tomada pela Diretoria Colegiada;
- Serão considerados estudos não-clínicos e clínicos (em humanos);
- Será avaliada a qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas;
- A empresa interessada deverá apresentar as informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;
- É necessário também que a vacina seja acompanhada de um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) aprovado pela agência;
- O estudo clínico na fase 3 – última etapa de testes – deve estar em andamento e condução no Brasil.
